Go To Global Site
Willkommen bei UCB in Deutschland

UCB und die Transparenz klinischer Studiendaten

Die transparente Offenlegung unserer klinischen Studiendaten stellt eine unserer haupts?chlichen Verpflichtungen gegenüber Patienten, Gesundheitsfachleuten, der Wissenschaftsgemeinde und der allgemeinen ?ffentlichkeit dar.

Von UCB gesponserte klinische Studien

UCB ist der verantwortungsbewussten Offenlegung von Informationen über unsere klinischen Studien verpflichtet und bemüht sich, Studienergebnisse ?ffentlich zug?nglich zu machen.

Nehmen Sie hier Einsicht in eine umfassende Liste von laufenden und abgeschlossenen durch UCB gesponserten Studien zu sowohl im Handel als auch in der Entwicklung befindlichen Produkten.

446_Study.jpeg

Anfragen zum Zugriff auf Studiendaten

Im Einklang mit unserer Vision eines Patienten-zentrierten Führungsstils schloss sich UCB auch einem Multi-Sponsor-Umfeld an, das Forschern erm?glicht, Zugriff auf anonymisierte Patientendaten und unterstützenden Dokumenten aus anderen Studien anzufordern, um weitere Forschungsarbeiten durchzuführen. UCB akzeptiert Anfragen zu allen Studien, die als ?ausschlaggebende Studien“ für die beh?rdliche Zulassung der wichtigsten Medikamente von UCB eingestuft wurden.

UCB Positionserkl?rung

UCB ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Medikamente und L?sungen konzentriert, um das Leben von Menschen zu ver?ndern, die mit einer schweren Erkrankung des Immunsystems oder des zentralen Nervensystems leben müssen.

Zu diesem Zweck unterstützt UCB die verantwortungsbewusste Offenlegung klinischer Studiendaten als M?glichkeit zur Entdeckung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse oder Einblicke, um damit letztendlich unseren Patienten und anderen Interessentr?gern zu nutzen.

Im Einklang mit den fünf Leitprinzipien für die verantwortungsbewusste Offenlegung klinischer Forschungsdaten, die vom Europ?ischen Dachverband der Medikamentenunternehmen und -verb?nde (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) und von der Vereinigung pharmazeutischer Forscher und Hersteller in Amerika (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA) festgelegt wurden, hat sich UCB dem Folgenden verpflichtet:

  • F?rderung der Datenoffenlegung gegenüber Forschern

UCB verpflichtet sich, auf Anfrage anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene ebenso wie Prüfpl?ne aus klinischen Studien mit Patienten für zugelassene Medikamente und Indikationen offenzulegen, wie dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist.Gegenw?rtig aktualisiert UCB die Unternehmensprozesse für den Zugriff auf die oben beschriebenen Daten durch qualifizierte und wissenschaftliche Forscher. Jede Anfrage wird auf der Grundlage von Kriterien bewertet, die ein Gleichgewicht zwischen der F?rderung der Wissenschaft und den Datenschutzanforderungen der Patienten wahren.

  • F?rderung des Zugriffs der ?ffentlichkeit auf klinische Studieninformationen

Im Nachgang zu der Zulassung eines neuen Medikamentes verpflichtet sich UCB, die Synopsen der klinischen Studienberichte (Clinical Study Reports, CSRs) für klinische Studien mit Patienten zur Verfügung zu stellen, die den Zulassungsbeh?rden am oder nach dem 1. Januar 2014 vorgelegt wurden. Die Synopsen der CSRs werden in bearbeiteter Form pr?sentiert, um die Vertraulichkeit gegenüber Patienten, Ver?ffentlichungsrechte, geistiges Eigentum und Handels-geheimnisse sowie vertrauliche kommerzielle Informationen zu schützen.

Tablettenstreifen_2.jpg
  • Offenlegung von Ergebnissen gegenüber Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen

UCB wird mit den Aufsichtsbeh?rden zusammenarbeiten, um sicher zu stellen, dass sachliche Zusammenfassungen klinischer Studienergebnisse Forschungsteilnehmern in einer dem Zweck angemessenen sprachlichen Formulierung bereitgestellt werden.

  • Zertifizierungsverfahren für die Offenlegung klinischer Studieninformationen

UCB best?tigt, dass das Unternehmen nach allen zur Implementierung der Datenoffenlegungsverpflichtungen erforderlichen Richtlinien und Verfahren arbeiten wird, die von der EFPIA/PhRMA festgelegt wurden.

  • Erneute Best?tigung der Ver?ffentlichungszusage klinischer Studienergebnisse

UCB best?tigt erneut die Zusage des Unternehmens, sich ungeachtet der Ergebnisse um die Ver?ffentlichung aller durch das Unternehmen gesponserten klinischen Studien in der wissenschaftlichen Fachliteratur zu bemühen. Das Unternehmen wird auch weiterhin die Ergebnisse aller klinischen Studien vorlegen.UCB beachtet die bestehenden Richtlinien für medizinische und wissenschaftliche Ver?ffentlichungen, einschlie?lich, jedoch nicht allein, die des Internationalen Komitees der Herausgeber medizinischer Zeitschriften (International Committee of Medical Journal Editors) und der guten Ver?ffentlichungspraxis.

汤姆叔叔-官网